Sistema de agua purificada (Generación de agua purificada)
El agua purificada de grado farmacéutico se produce de conformidad con las normas internacionales de farmacopea, como la Farmacopea China (CP), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP). Estos sistemas de agua purificada suelen utilizar tecnologías de filtración multietapa y purificación por membrana, lo que garantiza una calidad constante del agua para la producción de fármacos, el uso en laboratorios y el enjuague de equipos. Ofrecemos configuraciones completas de sistemas adaptadas a las necesidades específicas del usuario, que abarcan desde el diseño de ingeniería y la selección de equipos hasta el control automatizado y el soporte de validación.
- Agua cruda
- Agua potable
- Depósito de agua cruda
- Bomba de agua cruda
- Pretratamiento
- Filtro multimedia
- Filtro de carbón activado
- Descalcificador dúplex
- Bomba primaria
- Filtro de seguridad
- OI OI
- OI de primer paso
- Bomba interetapa
- OI de segundo paso
- Agua purificada
- OI OI EDI
- Unidad EDI
Nuestros sistemas de producción de agua purificada se diseñan según la calidad del agua entrante, los estándares de agua requeridos y las condiciones específicas de cada proyecto. WEMAC ofrece soluciones personalizadas y estandarizadas. Según la configuración, el sistema de generación de agua purificada puede suministrar agua que cumple con las especificaciones de calidad definidas por las farmacopeas china (CP 2020), estadounidense (USP 43) y europea (EP 10).
- Conductividad eléctrica: ≤2 μS/cm
- Resistividad eléctrica: ≥0.5 MΩ•cm
- Recuento microbiano: ≤10 UFC/100 ml
- Endotoxinas: ≤0.25 UE/ml
- Contenido de metales pesados: ≤0.5 μg/ml
- Amoníaco: ≤0.3 μg/ml
- Ph: 6.5-8.5
Nota: Cada sistema de agua farmacéutica se diseña a medida para cumplir con las especificaciones de usuario (URS) proporcionadas por el cliente. Todas las fotos y videos presentados son de proyectos reales de WEMAC.
- Fabricación y formulación farmacéutica
- Investigación de laboratorio y pruebas de control de calidad
- Esterilización y limpieza de instrumental y equipos médicos
- Desarrollo de biotecnología y procesos experimentales
- Operaciones de llenado y envasado aséptico
- Mantenimiento de torres de refrigeración y sistemas de climatización (HVAC)
- Cualquier proceso que requiera agua de alta pureza
Cuando la conductividad excede el umbral predefinido, el sistema de agua purificada redirige el agua al tanque intermedio para mantener la calidad del agua antes de ingresar a la siguiente etapa.
Si la conductividad se mantiene dentro de límites aceptables, el agua se retrasa y se envía al tanque de almacenamiento de agua purificada, lo que garantiza una calidad constante sin transferencia prematura.
Utiliza el permeado de primer paso para limpiar las membranas de ósmosis inversa. El tanque intermedio actúa como punto de inicio y de retorno del ciclo de limpieza.
- Nuestro sistema de agua purificada se construye con un enfoque modular, lo que garantiza una estructura compacta y un diseño bien organizado que simplifica la operación y el mantenimiento diarios.
- Los tanques dobles de descalcificación están conectados mediante un grupo de válvulas inteligentes, lo que les permite funcionar en serie o regenerarse por turnos. Cada tanque puede suministrar el 100% del caudal requerido, garantizando un funcionamiento continuo sin tiempos de inactividad.
- Tanto la bomba de agua cruda como las bombas de alta presión de dos etapas están equipadas con convertidores de frecuencia. Esto permite una regulación precisa de la presión en función de cada fase operativa, ya sea durante la filtración, la descalcificación o el modo de espera. Durante el reposo, el sistema de generación de agua purificada entra en un circuito interno de baja velocidad que ayuda a minimizar el crecimiento microbiano y a ahorrar energía.
- En la etapa final, el agua purificada se envía a través de dos tuberías independientes al tanque de almacenamiento cuando la calidad cumple con los estándares. Si la calidad no alcanza el nivel requerido, el agua recircula de vuelta al tanque intermedio. Cuando el tanque de agua purificada alcanza su capacidad máxima, el sistema cambia automáticamente al modo de circulación, evitando tramos muertos y garantizando un caudal constante.
- Las tuberías de acero inoxidable se doblan directamente siempre que es posible, lo que reduce los puntos de soldadura. Para las uniones necesarias, se utiliza soldadura automática con protección de argón (soldadura de una sola cara con moldeo de doble cara), lo que garantiza la integridad de la soldadura. Todas las soldaduras se someten a un posprocesamiento con pulido electroquímico.
- Se entrega con materiales de validación completos, que incluyen videos o fotos de inspecciones endoscópicas, mapas de soldadura, informes de pruebas de presión, registros de decapado y pasivación, y documentación completa del diseño del sistema.
- El proceso está totalmente automatizado mediante un PLC con una pantalla táctil HMI intuitiva. Hay varios protocolos de comunicación disponibles y los niveles de acceso se pueden configurar en al menos tres roles de usuario para garantizar la seguridad y la trazabilidad.
- Se admite la monitorización en tiempo real de la conductividad, la temperatura y el caudal. Los usuarios pueden elegir entre registradores en papel o sin papel para registrar e imprimir los parámetros críticos del proceso.
- El sistema de control se puede configurar con firmas electrónicas y funcionalidad de registro de auditoría para cumplir con los requisitos de GAMP 5 y FDA 21 CFR Parte 11 para operaciones farmacéuticas reguladas.
Nuestro sistema de agua purificada incluye una unidad de pretratamiento, un tanque de almacenamiento de agua cruda, una sección de filtración primaria y un tanque de almacenamiento de agua purificada. Cada sección está integrada para garantizar una calidad de agua confiable y un funcionamiento óptimo del sistema desde la etapa inicial hasta la salida final.
- A. Sistema de control eléctrico
- B. Diseño de la distribución de agua en la terminal
- C. Ciclo de limpieza interna
