Sistema de almacenamiento y distribución
El agua para inyección (WFI) debe almacenarse y distribuirse en estrictas condiciones de higiene para mantener su calidad hasta su uso. Nuestro sistema de almacenamiento y distribución está cuidadosamente diseñado según la distribución de las instalaciones de producción y el método de esterilización preferido por el usuario. Siguiendo los principios de las BPM, las directrices ISPE y las regulaciones de la FDA, el sistema garantiza un manejo seguro del agua y un riesgo mínimo de contaminación. La distribución de nuestros sistemas de almacenamiento y distribución de agua de grado farmacéutico maximiza el uso del espacio disponible, a la vez que facilita el acceso para el mantenimiento y la operación. Se seleccionan tuberías y accesorios higiénicos de alta calidad para eliminar los tramos muertos y evitar riesgos de contaminación. El circuito de retorno está diseñado para mantener una circulación continua, preservando los estándares de temperatura y calidad en toda la red. Cada detalle, desde la configuración de las tuberías hasta el control del sistema, cumple con los requisitos de validación del usuario y garantiza un funcionamiento fiable a largo plazo.
Ampliamente utilizado en la fabricación de productos farmacéuticos, instalaciones médicas y entornos de producción de alimentos.
- Estructura modular compacta, fácil de ampliar y mantener.
- Monitoreo de TOC en tiempo real para garantizar un control de calidad continuo.
- El intercambiador de calor integrado mantiene la temperatura estable en el circuito de retorno.
- El flujo de retorno se regula automáticamente para un rendimiento constante.
- El equilibrado térmico basado en PID evita fluctuaciones repentinas de temperatura.
- La comprobación de conductividad en línea ayuda a detectar anomalías de forma temprana.
- Diseño de tuberías en 3D para un mejor aprovechamiento del espacio y un tendido limpio.
- Los cálculos precisos garantizan la eficiencia y el cumplimiento del sistema.
- Las simulaciones de presión ayudan a validar el rendimiento de las tuberías.
- El rápido flujo de retorno evita el estancamiento y mantiene la pureza del agua.
- Todas las piezas en contacto directo con el producto están fabricadas en acero inoxidable 316L, seleccionado por su resistencia a la corrosión y su idoneidad para aplicaciones de alta pureza.
- El evaporador, el precalentador y el condensador están recubiertos con un aislamiento de silicato de aluminio. Este material es ligero, flexible y excelente para retener el calor, lo que ayuda a mantener estables las temperaturas del sistema.
- Las superficies internas y externas están electropulidas para garantizar un acabado liso que reduce el riesgo de contaminación y simplifica la limpieza.
- Los componentes están dispuestos para optimizar el espacio, lo que facilita la instalación y el mantenimiento sin sacrificar el rendimiento.
- El flujo del sistema de almacenamiento y distribución está optimizado para que la operación diaria sea intuitiva y cómoda para los operadores.
- Diseñado con conexiones sin puntos muertos y soldadura por arco de argón totalmente automática. Las uniones son lisas y uniformes, lo que minimiza la posible acumulación y garantiza un entorno de proceso limpio.
- Cada sistema de almacenamiento y distribución de agua farmacéutica se somete a pruebas de presión, limpieza con ácido y pasivación para garantizar su fiabilidad y resistencia a la corrosión a largo plazo.
- Se utiliza una inspección endoscópica para verificar la calidad y la limpieza de la soldadura interna antes de la entrega.
- Rugosidad superficial (superficies de contacto): Ra ≤ 0.38 μm
- Régimen de flujo: Flujo turbulento con número de Reynolds Re > 6000
- Velocidad de flujo (dentro de la tubería): ＞1.1 m/s
- Límite de endotoxinas para agua para inyección: ≤ 0.25 EU/mL
Nota: Cada sistema de agua farmacéutica se diseña a medida para cumplir con las especificaciones de usuario (URS) proporcionadas por el cliente. Todas las fotos y videos presentados son de proyectos reales de WEMAC.
- Tanque de almacenamiento de agua purificada
- Bomba de circulación higiénica
- Módulo de esterilización ultravioleta
- Circuito de distribución de alta pureza
- Intercambiador de calor de doble placa tubular
- Medición del caudal de retorno
- Monitorización de conductividad
- Analizador de TOC
